ВІТАМІН В КОМПЛЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Софарма", Болгарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A11EX

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду (вітамін В1) 5 мг; рибофлавіну натрію фосфату, еквівалентного рибофлавіну (вітамін В2) 1 мг; піридоксину гідрохлориду (вітамін В6) 5 мг; нікотинаміду (вітамін РР) 50 мг

Допоміжні речовини: Динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), гліцерин, кислота хлористоводнева (1 моль/л), вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати

Показання: Стани дефіциту вітамінів групи В (B1, B2, B6) і нікотинаміду при таких захворюваннях:
- центральної і вегетативної нервової системи: неврити, поліневрити (алкогольні, токсичні, постінфекційні), діабетична поліневропатія, невралгії, ішіас, спастичні стани центрального генезу, міастенія, енцефалопатія Верніке, вегетативні неврози, астенія;
- шкіри: дерматити, нейродерміти, ексудативний діатез, псоріаз, еритематозний вовчак, фурункульоз;
- інші: стоматит, глосит, коліт, спру, атеросклероз, хронічний алкоголізм, гепатити, анемії, інтоксикації.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10900/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІТАМІН В КОМПЛЕКС

(VITAMIN B COMPLEX)

 

Склад:

діючі речовини: тіаміну гідрохлорид (вітамін В1), рибофлавіну натрію фосфат (вітамін В2), піридоксину гідрохлорид (вітамін В6), нікотинамід (вітамін РР);

1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду (вітамін В1) 5 мг; рибофлавіну натрію фосфату, еквівалентного рибофлавіну (вітамін В2) 1 мг; піридоксину гідрохлориду (вітамін В6) 5 мг; нікотинаміду (вітамін РР) 50 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), гліцерин, кислота хлористоводнева (1 моль/л), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Комплекси вітамінів групи В, включаючи комбінації.

Код АТС A11E X.

Клінічні характеристики.

Показання.

Стани дефіциту вітамінів групи В (B1, B2, B6) і нікотинаміду при таких захворюваннях:

- центральної і вегетативної нервової системи: неврити, поліневрити (алкогольні, токсичні, постінфекційні), діабетична поліневропатія, невралгії, ішіас, спастичні стани центрального генезу, міастенія, енцефалопатія Верніке, вегетативні неврози, астенія;

- шкіри: дерматити, нейродерміти, ексудативний діатез, псоріаз, еритематозний вовчак, фурункульоз;

- інші: стоматит, глосит, коліт, спру, атеросклероз, хронічний алкоголізм, гепатити, анемії, інтоксикації.

 

Протипоказання.

§     Гіперчутливість до будь-якої активної або допоміжної речовини;

§     гіпертензивна хвороба ІІ-ІІІ стадії;

§     дитячий вік до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб зазвичай призначають внутрішньом’язово, у більш рідкісних випадках – внутрішньовенно.

Дітям віком від 6 до 12 років  - по 1  мл на день або через день.

Дітям старше 12 років та дорослим - по 1-2 мл на день або через день.

Курс лікування становить 5-10 днів.

Після завершення курсу можна перейти на пероральне лікування препаратом Вітамін В Комплекс, таблетки, вкриті оболонкою.

 

Побічні реакції.

Реакції гіперчутливості – уртикарія, свербіж або набряк Квінке, особливо у пацієнтів з гіперчутливістю.

Нікотинамід, що входить до складу препарату,  може викликати почервоніння шкіри обличчя та припливи жару.

 

Передозування.

Симптоми. Застосування високих доз препарату може викликати збудження, страх, тремор, безсоння, герпес, головний біль, судоми.

Лікування. Проводиться симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності у терапевтичних дозах. Застосування високих доз in utero може викликати синдром піридоксинової залежності у новонародженого.

Період годування груддю. Вітамін В6 виділяється у грудне молоко, його концентрація залежить від дози, яку прийняла мати. Не рекомендується застосування препарату Вітамін В Комплекс жінкам у період годування груддю. У випадках необхідності його застосування годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування дітям віком до 6 років не встановлені, тому препарат не застосовують у цій віковій групі. Призначення препарату дітям показано лише за умови доведеного дефіциту вітамінів групи В (В1, В2, В6) та нікотинаміду.

 

Особливості застосування.

Вітамін В Комплекс слід призначати з обережністю пацієнтам зі злоякісними захворюваннями через можливу стимуляцію клітинної проліферації (за рахунок тіаміну). Через можливість розвитку анафілактичного шоку (т.з. тіаміновий шок) перед застосуванням препарату Вітамін В Комплекс, розчин для ін'єкцій, рекомендується проведення шкірно-алергічної проби.

При перевищенні добової дози піридоксину (більше 100 мг на день) протягом тривалого часу можливий розвиток периферійної поліневропатії, що виявляється у вигляді атаксії і пекучого болю в стопах. Піридоксин може викликати псевдопозитивні результати при визначенні уробіліногену в сечі з використанням реактиву Ерліха.

Рибофлавін може змінити колір сечі на жовто-помаранчевий.

Препарат (у зв'язку з наявністю у складі нікотинаміду) слід застосовувати з обережністю пацієнтам із виразковою хворобою, гастритом, геморагією, подагрою, ураженнями печінки і жовчних шляхів в анамнезі, особливо якщо потрібне тривале лікування препаратом Вітамін В Комплекс. У такому разі необхідно контролювати рівні трансамінази, лужної фосфатази, гама-глутамілтрансферази (ГГТ) і білірубіну, сечової кислоти і функцію тромбоцитів.

Препарат містить як допоміжну речовину метилпарагідроксибензоат, при застосуванні якого можуть з'явитися алергічні реакції. В основному ці реакції – сповільненого типу, такі як контактні дерматити. Більш рідко можуть бути реакції негайного типу, такі як уртикарія і бронхоспазм.

 

 

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вітамін В Комплекс у терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Хлорпромазин збільшує екскрецію вітаміну B2 із сечею, тоді як пробенецид пригнічує тубулярну секрецію вітаміну B2, в результаті чого сповільнюється його екскреція із сечею, що призводить до потенціювання терапевтичних і побічних дій.

Вітамін В1, що міститься у складі лікарського засобу, може як антагонізувати гіпотензивний ефект адренолітиків, так і пригнічувати седативний і снодійний ефект барбітуратів і глутетиміду.

Вітамін В1 може потенціювати ефект трициклічних антидепресантів (нортриптилін, іміпрамін, дезипрaмін), особливо в пацієнтів літнього віку.

Вітамін В6 чинить антагонізуючу дію до протипаркінсонічного ефекту L-Dopа.

Одночасне застосування нікотинаміду та протиепілептичних засобів, особливо таких, як карбамазепін, діазепам і натрію вальпроат, потенціює їх протисудомний ефект.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вітаміни групи В є органічними субстанціями з різною хімічною структурою, що необхідні для забезпечення життєво важливих функцій організму. Вони біологічно активні в низьких концентраціях та беруть участь у регуляції клітинних функцій. Вітаміни групи В входять до складу багатьох ферментних систем та беруть участь у регуляції метаболізму вуглеводів, білків та жирів, у синтезі нуклеїнових кислот. При одночасному застосуванні вітаміни чинять більш сильну та комплексну біологічну дію: комбіноване застосування вітамінів групи В призводить до їх синергізму.

Вітамін В1 після перетворення в пірофосфат бере участь як кофермент у метаболізмі вуглеводів, білків та синтезі нуклеїнових кислот. Впливає на проведення нервових імпульсів у синапсах.

Фізіологічна дія рибофлавіну визначається його участю в окисно-відновних процесах організму. Покращує вуглеводний обмін, позитивно впливає на покращення ліпідного обміну, також пов’язаний із синтезом амінокислот. Рибофлавін задіяний в обміні заліза та порфіринів, а також у синтезі гемоглобіну та клітинному диханні.

Вітамін В6 входить до складу таких ферментів, як декарбоксилаза і трансамінази. Бере участь в обміні вільних амінокислот і білків. Відіграє важливу роль в обміні гістаміну. Бере участь у процесах жирового обміну. Необхідний для нормального функціонування центральної та периферичної нервової системи, шкіри та органів травлення.

Нікотинамід як амід нікотинової кислоти входить до складу кодегідраз НАД і НАДФ,  які беруть участь у транспорті водню та здійснюють окисно-відновлювальні процеси, необхідні для тканинного дихання. Нікотинамід викликає розширення периферичних судин та зменшує рівень плазмового холестерину та тригліцеридів.

Фармакокінетика.

Розподіл. До 70-80% прийнятої дози вітаміну В6  розподіляється у м'язах, до 10% - у печінці, решта – в інших тканинах. Його нормальна плазмова концентрація становить, у середньому,  6 мкмоль/100 мл.

Піридоксал фосфат повністю зв'язується з плазмовими протеїнами. Піридоксин не зв'язується з плазмовими протеїнами.

Рибофлавін розподіляється рівномірно в різних тканинах.

Вітамін B1 розподіляється майже рівномірно у всіх тканинах

Метаболізм. Вітамін В1 метаболізується значною мірою, його основними метаболітами є тіамінкарбонова кислота і пірамін.

Піридоксин і піридоксамін фосфорилюються ферментом піридоксалкіназа і потім трансформуються в піридоксал 5’-фосфат за допомогою флавінозалежного ферменту. У біотрансформації вільного піридоксалу беруть участь лужна фосфатаза, печінкова і ниркова альдегідоксидаза і піридоксалдегідрогеназа.

Нікотинамід метаболізується в N-метил-нікотинамід, який окиснюється після цього до        N-метил-4-піридон-3-карбоксаміду. Його період напіввиведення з плазми становить близько 40 хв.

Виведення. Вітамін В1 виділяється із сечею і частково - з жовчю, причому одна його частина піддається кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В1 виділяється у грудне молоко. Вітамін В2 виділяється із сечею в незміненому вигляді і у незначній частині - у формі рибофлавін-5-фосфату. Із сечею виводяться і неактивні метаболіти вітаміну В2. Його період напіввиведення становить 14 годин.

Вітамін В6 виділяється із сечею переважно у вигляді метаболітів. Його період напіввиведення становить 15-20 днів. Виділяється шляхом гемодіалізу. Тому пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, слід лікувати вищими дозами - від 100 % до 300 % доз, що рекомендуються. Після застосування нікотинаміду в терапевтичних дозах у сечі визначаються лише сліди незміненого нікотинаміду.  Період напіввиведення становить        40 хв.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, практично вільна від частинок, жовто-зеленого кольору, зі специфічним запахом.

 

Несумісність.

Через доведену in vitro  несумісність не рекомендується одночасне застосування (змішування в одному шприці) препарату Вітамін В Комсплекс із наступними препаратами:

- бензилпеніцилін та оксацилін (інактивація та преципітація антибіотика);

- макроліди (утворення нерозчинного осаду);

- хлорамфенікол (преципітація);

- вітамін В12 (руйнування вітаміну В2 іонами кобальту);

- вітамін С (інактивація вітаміну В6).

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці (у сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

 

Упаковка.

По 2 мл розчину в ампулах. По 10 ампул у блістері. По 1 блістеру в картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АТ «Софарма», Болгарія.

Місцезнаходження.